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Cloridrato de Ciclobenzaprina 5Mg 30Comprimidos

Eurofarma | EAN: 7891317433673 | Código: 277428

Aviso: Produto exclusivo para colaborador Rosário

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Sobre o produto

Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associados com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia.

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como o Cloridrato de Ciclobenzaprina - Eurofarma funciona?


O cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o espasmo músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Quais as contraindicações do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

Você não deve utilizar cloridrato de ciclobenzaprina nos seguintes casos:

  • Quando tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
  • Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
  • Pacientes no período pós-infarto do miocárdio.
  • Estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias.
  • Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio ou distúrbio de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Quando tiver hipertireoidismo.

Como usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

O medicamento cloridrato de ciclobenzaprina é de uso oral.

O cloridrato de ciclobenzaprina é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Cloridrato de Ciclobenzaprina - Eurofarma


Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina - Eurofarma?


Caso você se esqueça de tomar cloridrato de ciclobenzaprina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central.

Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.

Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos:

Inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.

A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização do cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina.

Insuficiência hepática

O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve.

Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Odontologia

Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência.
  • Tontura.
  • Boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

  • Fadiga.
  • Dor de cabeça.
  • Confusão.
  • Diminuição da acuidade (capacidade) mental.
  • Irritabilidade.
  • Nervosismo.

Gastrintestinais

  • Desconforto abdominal.
  • Dor abdominal.
  • Refluxo.
  • Constipação.
  • Diarreia.
  • Náuseas.
  • Sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares

Astenia (perda ou diminuição da força física).

Oftalmológicos

Visão embaçada.

Respiratórios

Faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Mal-estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Qual a composição do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

Apresentações

Comprimidos de 5 mg

Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos de 10 mg

Embalagens com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de ciclobenzaprina

5 mg*

Excipientes

1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

*Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina base.

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de ciclobenzaprina

10 mg**

Excipientes

1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

**Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina base.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma maior do que a recomendada?

Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.

Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma com outros remédios?

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica.

Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrintestinais.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência do cloridrato de ciclobenzaprina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma (Cloridrato de Ciclobenzaprina)?

Resultados de Eficácia


Estudos clínicos

A eficácia foi avaliada em estudos duplo-cegos, de grupo paralelo, placebos-controlados de desenho idêntico de Cloridrato de Ciclobenzaprina (cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de ciclobenzaprina) 15mg e 30mg, administrados uma vez ao dia em pacientes com espasmos musculares, associados com condições musculoesqueléticas dolorosas agudas.

Houve diferenças significativas na análise de eficácia primária, na classificação de paciente da utilidade da medicação, entre o grupo de Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg e o grupo de placebo nos Dias 4 e 14 em um estudo e entre o grupo de Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg e o grupo de placebo no Dia 4 no segundo estudo.

Tabela 1: Classificação de Indivíduo da Utilidade da Medicação – Estudo 1105

-

Dia 4

Dia 14

Quantidade de Indivíduos (%)

Quantidade de Indivíduos (%)

Placebo (N = 64)

Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg (N = 64) Placebo (N = 64)

Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg (N = 64)

Excelente

1 (1,6%) 3 (4,7%) 12 (18,8%)

15 (23,4%)

Muito Boa

5 (7,8%) 13 (20,3%) 9 (14,1%)

19 (29,7%)

Boa

15 (23,4%) 22 (34,4%) 10 (15,6%)

15 (23,4%)

Satisfatória

24 (37,5%) 20 (31,3%) 16 (25,0%)

10 (15,6%)

Fraca

10 (15,6%) 5 (7,8%) 9 (14,1%)

4 (6,3%)

Ausente

9 (14,1%) 1 (1,6%) 8 (12,5%)

1 (1,6%)

Tabela 2: Classificação de Indivíduo da Utilidade da Medicação – Estudo 1106

-

Dia 4

Dia 14

Quantidade de Indivíduos (%)

Quantidade de Indivíduos (%)

Placebo (N = 64) Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg (N = 64) Placebo (N = 64)

Cloridrato de Ciclobenzaprina 15mg (N = 64)

Excelente

1 (1,6%) 2 (3,2%) 10 (15,6%)

13 (20,6%)

Muito Boa

10 (15,6%) 12 (19,0%) 12 (18,8%)

21 (33,3%)

Boa

14 (21,9%) 21 (33,3%) 13 (20,3%)

9 (14,3%)

Satisfatória

16 (25,0%) 17 (27,0%) 14 (21,9%)

10 (15,9%)

Fraca

19 (29,7%) 6 (9,5%) 12 (18,8%)

5 (7,9%)

Ausente

4 (6,3%) 5 (17,9%) 3 (4,7%)

5 (7,9%)

Além disso, um dos dois estudos demonstrou diferenças significativas entre o grupo de Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg e o grupo de placebo em termos de alívio classificado por paciente da dor local devido a espasmo muscular no Dia 4 e Dia 8, na restrição de movimento classificada por paciente no Dia 4 e Dia 8 e na impressão global de alteração classificada por paciente no Dia 4, Dia 8 e Dia 14.

Não houve diferenças de tratamento significativas entre os grupos de tratamento com Cloridrato de Ciclobenzaprina e o grupo de placebo na avaliação global do médico, na restrição nas atividades da vida diária classificada por indivíduo ou qualidade do sono noturno.

Características Farmacológicas


A ciclobenzaprina alivia espasmo musculoesquelético de origem local sem interferir na função muscular. A ciclobenzaprina não mostrou ser eficaz no espasmo muscular devido à doença do sistema nervoso central. Em modelos animais, a ciclobenzaprina reduziu ou aboliu a hiperatividade musculoesquelética. Estudos animais indicam que a ciclobenzaprina não age na junção neuromuscular ou diretamente na musculoesquelética. Esses estudos mostram que a ciclobenzaprina age primariamente dentro do sistema nervoso central no tronco cerebral em contraste com o nível de cordão espinhal, embora uma ação de sobreposição neste último possa contribuir com sua atividade relaxante musculoesquelética geral. Evidência sugere que o efeito líquido da ciclobenzaprina seja uma redução da atividade motora somática tônica, influenciando os sistemas motores gama (γ) e alfa (α).

Estudos farmacológicos em animais demonstraram uma similaridade entre os efeitos da ciclobenzaprina e os antidepressivos tricíclicos estruturalmente relacionados, incluindo antagonismo de reserpina, potenciação de norepinefrina, efeitos anticolinérgicos periféricos e centrais potentes e sedação. A ciclobenzaprina causou aumento leve a moderado na frequência cardíaca nos animais.

Farmacocinética

Absorção

Em um estudo de dose única compreendido de homens adultos saudáveis (n = 15), CMAX, AUC0-168 e AUC0-∞ aumentaram de maneira aproximadamente dose-proporcional de 15mg para 30mg. O TMAX foi de 7 a 8 horas para ambas as doses de Cloridrato de Ciclobenzaprina.

Um estudo de efeito de alimentos, conduzido em indivíduos adultos saudáveis (n = 15), utilizando uma dose única de Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg, demonstrou um aumento estatisticamente significativo na biodisponibilidade quando Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg foi administrado com alimentos, relativo ao estado de jejum. Houve um aumento de 35% na concentração plasmática de pico de ciclobenzaprina (Cmax) e um aumento de 20% na exposição (AUC0-168 e AUC0-∞) na presença de alimentos. Nenhum efeito, entretanto, foi observado Tlag, Tmax ou a forma do perfil da concentração plasmática média da ciclobenzaprina versus tempo. A ciclobenzaprina no plasma foi primeiramente detectável nos estados alimentados e em jejum a 1,5 hora.

Em um estudo de dose múltipla, utilizando Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg, administrado uma vez ao dia durante 7 dias em um grupo de voluntários adultos saudáveis (n = 35), um acúmulo de 2,5 vezes dos níveis plasmáticos de ciclobenzaprina foi observado no estado de equilíbrio.

Metabolismo e Eliminação

A ciclobenzaprina é extensivamente metabolizada e é excretada primariamente como glicuronídeos através do rim. Os citocromos P450 3A4, 1A2 e, à uma extensão menor, 2D6 mediam a N-demetilação, uma das vias oxidativas da ciclobenzaprina. A ciclobenzaprina tem uma meia-vida de eliminação de 32 horas (variação de 8-37 horas; n = 18); o clearance plasmático é 0,7 L/min, após a administração da dose única de Cloridrato de Ciclobenzaprina.

Populações Especiais

Idosos

Embora não tenha havido nenhuma diferença notável na Cmax ou Tmax, a AUC plasmática da ciclobenzaprina é aumentada em 40% e a meia-vida plasmática da ciclobenzaprina é prolongada em indivíduos idosos, com mais de 65 anos de idade (50 horas) após dosagem com Cloridrato de Ciclobenzaprina em comparação com indivíduos mais jovens (32 horas). Características farmacocinéticas da ciclobenzaprina após a administração de dose múltipla de Cloridrato de Ciclobenzaprina nos idosos não foram avaliadas.

Tabela 3. Resumo dos Parâmetros Farmacocinéticos de Cápsulas de Liberação Prolongada de 30mg Cloridrato de Ciclobenzaprina, por Faixa Etária

Parâmetro Média + SD

Cloridrato de Ciclobenzaprina 30mg QD

18 a 45 anos de idade (N = 18)

65 a 75 anos de idade (N = 17)

AUC0-168 (ng•h/mL)

715,1 + 264,2

945,9 + 255,2

AUC0-∞ (ng•h/mL)

751,2 + 271,5

1055,2 301,9

Cmax (ng/mL)*

19,2 + 5,6

19,2 + 5,1

Tmax (h)*

6,8 + 1,9

8,5 + 2,3

t1/2 (h)

32,4 + 8,1

49,0 + 8,3

*Medida durante o período inteiro de 24 horas.
SD = desvio padrão.

Como devo armazenar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma?

O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Amarelo escuro, biconvexo, com vinco de um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ciclobenzaprina Eurofarma

M.S.: 1.0043.0945

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi - SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz
3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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