Plurair 120 Doses

Sobre o produto

Plurair, para o que é indicado e para o que serve?

Plurair^® está indicado para tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de quatro anos de idade.

Esses sintomas são: espirros; nariz escorrendo, entupido, com irritação ou congestionado; dor e sensação de pressão ao redor do nariz e dos olhos.

Como o Plurair funciona?

Quando se aspira pequenas partículas contidas no ar e o organismo não as reconhece (são chamadas alérgenos), ele inicia um sistema de defesa no qual tenta eliminar estas partículas. Este processo de defesa compõe o que se conhece como rinite. Dentre os mecanismos de defesa do organismo estão o lacrimejamento dos olhos, aumento de secreção nasal (coriza), ou mesmo nariz entupido. Você pode apresentar essa reação (rinite) em alguns períodos do ano (chamada de rinite alérgica sazonal ou febre do feno), quando da presença de pólen de gramas, ou das árvores, que é mais frequente. Mas também pode apresentar essas reações alérgicas o ano todo (rinite perene), que muitas vezes é causada pela poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.

Plurair^® é um medicamento que tem como substância ativa, a fluticasona, que pertence a uma classe de medicamentos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são hormônios produzidos naturalmente pelo organismo e apresentam muitas funções importantes, incluindo o controle da resposta inflamatória e imunológica do organismo. Quando aplicados diretamente no nariz esses medicamentos previnem inflamações e reduzem as reações alérgicas. Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente diferentes. O tempo para início de ação deste medicamento é de 12 horas. Você talvez não obtenha alívio dos sintomas até que se completem três ou quatro dias de tratamento.

Quais as contraindicações do Plurair?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 4 anos de idade.

Quais cuidados devo ter ao usar o Plurair?

Antes de usar este medicamento seu médico necessita saber sobre algumas informações:

• Se estiver grávida ou pretende engravidar.
• Se estiver amamentando.
• Se tem ou teve recentemente alguma infecção no nariz.
• Se já lhe disseram que suas glândulas adrenais possuem baixa atividade.
• Se fizer uso de alguma medicação que contenha ritonavir.
• Se fizer uso de alguma medicação que contenha cetoconazol

Embora Plurair^® seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal, alguns pacientes necessitam de uma terapia adicional apropriada, devido a maior exposição aos alérgenos nos meses do verão.

Uso em crianças (acima de 4 anos de idade)

Foi observada uma redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com corticosteroides intranasais, como a fluticasona. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor dose capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

É utilizada a mesma dose usual que a dos adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Mulheres grávidas

Somente pode ser usado após avaliação do risco-benefício do medicamento e de terapias alternativas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada dose de Plurair^® libera 3 mg de glicose (açúcar).

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Plurair?

Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar a sérios transtornos. Entretanto, essa não é uma ocorrência frequente.

Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções na pele, dificuldades para respirar ou chiados no peito e sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray, pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de uso. Entretanto, caso tenha um sangramento contínuo no nariz ou dor no nariz ou na garganta após aplicar o spray, parede usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure seu médico o mais rápido possível.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento nasal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, sabor desagradável, odor desagradável; ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta, irritação na garganta.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, dificuldade de respirar, erupções na pele, inchaço de face ou língua; glaucoma (aumento da pressão intraocular associada à doença neurológica); aumento da pressão intraocular; catarata (opacidade total ou parcial do cristalino); perfuração do septo entre as duas narinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Plurair?

Cada dose de Plurair^® libera:

50 mcg de propionato de fluticasona.

Veículos: celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, simeticona, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, glicose e água purificada.

Apresentação do Plurair

Spray nasal contendo suspensão tópica com 50 mcg de propionato de fluticasona em cada dose liberada. Frasco spray nebulizador com 6 mL (equivalente a 60 doses) ou com 12 mL (equivalente a 120 doses).

Uso intranasal.

Uso adulto e pediátrico (acima de 4 anos de idade).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Plurair maior do que a recomendada?

Se você usou mais Plurair^® do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Plurair com outros remédios?

Há alguns casos em que Plurair^® pode não ser compatível com outros medicamentos, como os antifúngicos orais (medicamentos usados para tratar infecções causadas por fungos), medicamentos para tratar AIDS e outros corticoides utilizados por longos períodos por via oral ou injetável.

Se estiver tomando algum medicamento contendo ritonavir, eritromicina ou cetoconazol, antes de usar Plurair^®, seu médico deve ser consultado. Tenha certeza de que informou ao médico a respeito de todos os medicamentos que você está usando, inclusive aqueles que não necessitam de receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Plurair (Propionato de Fluticasona)?

Resultados de Eficácia

Medicamentos contendo Propionato de Fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao Propionato de Fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e Propionato de Fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem Propionato de Fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao Propionato de Fluticasona ou salmeterol + Propionato de Fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao Propionato de Fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem Propionato de Fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao Propionato de Fluticasona isolado versus salmeterol + Propionato de Fluticasona. Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao Propionato de Fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Exclusivo Pó inalatório / Spray

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do Propionato de Fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A Propionato de Fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF₁.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com Propionato de Fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A Propionato de Fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Referência

HEINIG, JH. et al. The effect of high-dose fluticasone propionate and budesonide on lung function and asthma exacerbations in patients with severe asthma. Respir Med, 93(9): 613-20, 1999.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia. Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Exclusivo Suspensão para nebulização

Um estudo multi-centrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo foi realizado por Manjra et al. (2000), a fim de avaliar a eficáciado Propionato de Fluticasona nebulizado quando comparado com prednisolona oral em crianças com exacerbações agudas de asma.

Crianças recrutadas para o estudo com idades de 4 a 16 anos, tiveram o diagnóstico estabelecido de asma, e apresentaram exacerbações agudas de asma (definido como um PFE de 40 a 75% do previsto). Os pacientes foram randomizados para receber os seguintes tratamentos, durante sete dias: Propionato de Fluticasona suspensão para nebulização 1 mg duas vezes ao dia e comprimidos de placebo uma vez ao dia (n = 165), ou placebo da suspensão para nebulização duas vezes por dia e comprimidos de prednisolona, uma vez por dia (2 mg / kg / dia durante 4 dias, em seguida, 1 mg / kg / dia ou a metade da dose original, durante 3 dias, n = 156).

As variáveis primárias de eficácia no estudo, PFE manhã e à noite, aumentaram em ambos os grupos durante o período de tratamento de 7 dias. Assim, a média de PFE matinal (± desvio padrão) aumentou de 178 ± 68 para 255 ± 881 min^-1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 183 ± 70 para 272 ± 841 min^-1 no grupo prednisolona. A média de PFE noite aumentou de 198 ± 81para 236 ± 821 min^-1 no grupo Propionato de Fluticasona e de 186 ± 85para 244 ± 861 min^-1 no grupo prednisolona. Os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona tiveram um aumento significativamente maior da linha de base na média PFE manhã do que aqueles no grupo de prednisolona (771 min^-1 vs 441 min^-1, respectivamente, IC = 2,1, 16,8, P = 0,034), e um aumento maior em média PFE oite do que os pacientes no grupo de prednisolona (651 min^-1 vs 581 min^-1, respectivamente), os dois grupos de tratamento eram equivalentes no que diz respeito ao PFE noite, com intervalo de confiança de 90% dentro de ± 15 L min^-1 (IC = -3,3, 10,9). Para as variáveis secundárias de eficácia ambos os grupos de tratamento foram semelhantes em termos de escores de sintomas, e reduziram os seguintes sintomas durante o período de tratamento de 7 dias: tosse, produção de escarro, chiado, dispneia, o uso de broncodilatador, e número de despertares noturnos devido à asma. PFE clinica melhorou em ambos os grupos, de tal modo que para os pacientes no grupo Propionato de Fluticasona PFE foi de 179 ± 75 L min^-1 no dia 1 e 264 ± 83 L min^-1 no dia 7.

Os valores correspondentes para os pacientes no grupo prednisolona foram 170 ± 72 L min^-1 e 248 ± 85 L min^-1, respectivamente. O aumento do PFE foi significativamente maior para os pacientes no grupo do Propionato de Fluticasona comparado com o grupo de prednisolona (diferença = 11,4 L min^-1, IC = 2,8, 20, p = 0,029). Ambos os tratamentos produziram uma melhoria clínica VEF1, CVF e fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da sua capacidade vital (FEF25 a 75%), de tal forma que para o grupo de Propionato de Fluticasona, estes parâmetros aumentaram 0,351, 0,351 e 0,481 sec^-1, respectivamente. Os valores correspondentes para o grupo prednisolona foram 0,371, 0,451 e 0,41 sec^-1. Não houve diferenças nesses parâmetros entre os grupos. Este estudo demonstrou que, em crianças com exacerbação aguda da asma, Propionato de Fluticasona nebulizada a uma dose de 1 mg duas vezes por dia é pelo menos tão eficaz quanto a prednisolona oral na melhoria dos sintomas e PFE noite, mas é significativamente melhor para a melhoria média PFE e PFE clínica após 7 dias.

Referências

1 - Nikander K, Turpeinen M, Wollmer P. The conventional ultrasonic nebulizer proved inefficient in nebulising a suspension. Journal of Aerosol Medicine (1999); 12(2): 47-53.
2 - Manjra AI, Price J, Lenney W, Hughes S, Barnacle H. Efficacy of nebulized fluticasone propionate compared with oral prednisolone in children with an acute exacerbation of asthma. Resp Med 2000; 94: 1206-1214.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do Propionato de Fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do Propionato de Fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.

A absorção sistêmica do Propionato de Fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O Propionato de Fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.

Metabolismo

O Propionato de Fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4). Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao Propionato de Fluticasona.

Eliminação

A disposição do Propionato de Fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do Propionato de Fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Pó inalatório / Spray

Propriedades farmacodinâmicas

O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma. Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

Exclusivo Pó inalatório

O início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido esteroides inalatórios anteriormente.

Exclusivo Spray

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas par a os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Suspensão para nebulização

Propriedades farmacodinâmicas

O Propionato de Fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Como devo armazenar o Plurair?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Plurair^® é uma suspensão branca e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Plurair

Reg. MS nº: 1.0033.0104

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.