Sobre o produto
Apresentação
Cartucho contendo 1 ou 2 seringas preenchidas e embalagem múltipla contendo 6 seringas preenchidas (3 embalagens de 2 seringas preenchidas) com dispositivo de segurança da agulha com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.
Cartucho contendo 1 ou 2 canetas* preenchidas embalagem múltipla contendo 6 canetas preenchidas (3 embalagens de 2 canetas preenchidas) com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.
* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável montada em uma caneta triangular com janela transparente e rótulo (sistema autoinjetor: caneta SensoReady).
USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
Composição
Cada seringa/caneta preenchida contém: adalimumabe.....40 mg
excipientes q.s.p. .............................................. 0,8 mL
(ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
Resultados e Eficácia
Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto foi projetado para demonstrar a comparabilidade entre o Hyrimoz (adalimumabe) e o medicamento comparador Humira® (adalimumabe). Adultos - Artrite reumatoide Humira® (adalimumabe) foi avaliado em mais de 3000 pacientes com artrite reumatoide (AR) em estudos clínicos. Alguns pacientes foram tratados por até 120 meses.
A eficácia e a segurança de Humira® (adalimumabe) foram avaliados em cinco estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randomizados.1-5 O estudo I (ARMADA)1 avaliou 271 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos uma DMARD, com resposta insuficiente ao metotrexato em doses constantes de 12,5 a 25 mg/semana (ou 10 mg caso o paciente fosse intolerante ao metotrexato).
Os pacientes apresentavam articulações edemaciadas ≥ 6 e articulações doloridas ≥ 9 e com AR diagnosticada de acordo com o critério ACR. Os pacientes receberam placebo ou 20, 40 ou 80 mg de Humira® (adalimumabe) a cada 2 semanas, por 24 semanas, por via subcutânea (SC). O estudo II (DE011)2 avaliou 544 pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, com mais de 18 anos de idade, que falharam ao tratamento com pelo menos um DMARD (metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina, ouro oral ou injetável, d-penicilamina, azatioprina).
Os pacientes apresentaram articulações edemaciadas ≥ 10 e articulações doloridas ≥ 12 e também diagnosticados de acordo com o critério ACR. Os pacientes foram divididos em 5 grupos: placebo semanal, Humira® (adalimumabe) 20 mg + placebo semanal.
Cuidados no Armazenamento do Medicamento
Hyrimoz (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução injetável sob refrigeração (2-8°C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz. Prazo de validade: se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 30 meses, a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. A data de vencimento será no último dia do mês de vencimento. Armazenamento alternativo: Quando necessário, Hyrimoz (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (15- 30°C) por um período máximo de 14 dias – assegure-se de protegê-lo da luz. Quando for retirado da geladeira para o armazenamento em temperatura ambiente, a sua seringa preenchida/caneta preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo que ela seja retornada à geladeira. Você deve registrar a data quando a sua seringa preenchida/caneta preenchida foi removida da geladeira pela primeira e única vez, e a data em que deverá ser descartada. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: Hyrimoz (adalimumabe) é uma solução injetável estéril, límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informações Técnicas
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.XXXX Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em dia/mês/ano Fabricado por: Sandoz GmbH Schaftenau, Áustria Registrado e Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16
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